IPO观察丨烧钱7年、押注新药上市,来凯医药正在经历关键突围

2023-07-10 17:07:00    来源:中金在线财经号    

医药板块的加速回升趋势越来越显著。据Choice数据显示,截至7月6日,7月以来医药相关ETF合计获净申购37.17亿份。拉长期限来看,2023年以来医药相关ETF合计获净申购637.06亿份。根据区间成交均价计算,今年以来有超300亿元资金流入医药相关ETF。


(资料图)

借此势头,相关企业的IPO之路也有了新进展。

据了解,延宕近一年后,主打“license in”模式的创新药企来凯医药近期终于顺利登陆港股,与此同时,其核心产品也迎来关键进展,预计将于四季度提交上市申请。从股价表现来看,资本市场对来凯医药做出了较为积极的反应:来凯医药上市首日报15港元,涨幅达到20.87%,此后基本稳定在这个水平,最高上冲至近19港元。

不过,形势看似一片大好之下,来凯医药正在经历一场关键突围,即在“license in”模式频频被市场看空的局面下,虽然走通了IPO,但后续仍需通过成功的商业化变现,来继续证明自身模式的可行性。

“license in”模式下,是无止境的开发投入

2017年以来,“license in”模式逐渐成为国内创新药企普遍的经营模式,在该模式下,相关企业可以基于国外先进企业的研究成果,快速切入已经被证明具有确定前景的产品,从而缩短创新药的研发周期,并且避免前期研发高失败率风险,其优势在于简单快速。

而创新药产品若能成功上市,通常意味着巨额回报,以创新药新锐百济神州2019年获批上市的泽布替尼为例,2022年该创新抗癌药全球销售额达38.29亿元,贡献了百济神州接近四成的营收。

当然,前期引进方也难以避免巨额的支出。一方面,需要向授权方支付一定的首付款及里程碑费用和销售提成;另一方面,从IP到药品获批上市,需要比较复杂的开发流程以及无止境的开发投入,容易造成企业大幅亏损,这也是市场最关注的风险点。

比如,作为该模式的领军者,再鼎医药尽管已有部分药品实现商业化,但由于旗下正在推进的药品开发需要持续投入,直到2022年仍然处于亏损状态,亏损额达到4.43亿美元;云顶新耀亦是连年亏损,2020年的亏损额甚至高达56.58亿元,去年甚至不得不放弃明星肿瘤药权益,“断臂求生”换取资金。而IPO被科创板否决的两家License-in药企吉凯基因、海和药物,也同样是连年亏损,盈利无望。

主打这种经营模式的来凯医药,虽然共有14款在研产品,但其中进度较快的4款核心产品全部来自于引进,且尚未有产品实现商业化,因此其面临的情况也较为严峻。

招股书数据显示,仅2021年、2022年两年,来凯医药的亏损额即达到15亿元。与此同时,企业也需要长期输血。据悉,凭借豪华的经营团队及优质的项目,来凯医药上市前已经累计完成5轮融资,累计融资额达到1.62亿美元。

但对于来凯医药而言,一路烧钱下来,何时能推进产品的真正商业化落地仍是未知数。可以说,其正面临一场关键突围战,若产品成功上市,丰厚的商业回报或将随之而来;若产品不能成功上市,则意味着所有引进费用及开发投入,都一并付诸东流,而且也将严重打击资本信心。

目前来看,来凯医药最大的筹码就在于LAE002和LAE001两款核心产品。其中,LAE002已进入最后的临床阶段,预计将于今年四季度提交上市申请,LAE001则已进入临床二期阶段,其他产品尤其是公司自主研发的产品,大多数仍处于先导药发现和机制验证的早期阶段。

可见,来凯医药集中了有限资源,以图实现商业化突破。那么押注于新药,来凯医药盘活全局的可能性有多大?

押注新药上市,一场输赢难定的博弈

具体而言,来凯医药的两款核心产品均为治疗癌症的抑制剂,但作用机理不同。LAE002是一种高选择性的三磷酸腺苷(ATP)竞争性AKT抑制剂,拟用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1抑制剂耐药实体瘤。LAE001是一款雄激素合成抑制剂,拟用于治疗前列腺癌。从相关市场的现状来看,这两款新药的商业化落地存在诸多不确定性。

首先,LAE001虽然是潜在同类首个下一代雄激素合成抑制剂,有望重新定义mCRPC(转移性去势难治性前列腺癌)的标准疗法,但是,该产品面对的细分治疗市场已有成熟的产品覆盖,如巨头企业强生和安斯泰来的阿比特龙、恩杂鲁胺类的内分泌靶向用药,而且国内还有恒瑞医药等实力玩家布局。这意味着即便LAE001能够顺利完成商业化落地,但要实现突围并不容易。

相比之下,AKT抑制剂LAE002则在目标市场中具有较大的竞争力,是全球已进入关键临床试验仅有的三种AKT抑制剂之一,市场前景相当广阔。

弗若斯特沙利文报告显示,预计2023年至2025年中国AKT靶向药物市场规模,将以高达246%的年复合增长率达到10亿人民币,全球市场则为27亿美元,而2030年市场规模将分别达到147亿人民币、122亿美元。而且,来凯医药拿到的授权是全球范围的,一旦LAE002顺利上市,其市场空间巨大。

不过,目前进度最快的三大AKT抑制剂中,另外两种分别来自行业巨头阿斯利康、罗氏,对于来凯医药而言,都是更为强劲的竞争对手,而且相比之下,来凯医药在进度上已经稍显落后,阿斯利康的AKT抑制剂Capivasertib,已经率先于今年6月12日提交新药上市申请,并且被授予了优先审评资格,预计FDA将在今年第四季度做出审评决定。

另外,值得一提的是,AKT被发现至今已长达30年,但始终未有相关药品成功上市,其开发难度可见一斑。实际上,目前行业内针对AKT靶点的药物研发结果并不理想,折戟的企业不在少数,比如葛兰素史克的GSK690693在进行到临床一期时选择了终止,而默沙东的MK-2206相比已有药物未有明显优势。从这个角度来看,尽管来凯医药的LAE002已进入最后临床阶段,但不到最后,仍然存在折戟风险。

总体来看,随着成功登陆港股以及LAE002进入上市冲刺阶段,来凯医药迎来了关键一搏。如果LAE002新药能够顺利上市且表现优秀,那么来凯医药有望获得可观营收,从而平衡部分成本压力,结束成立7年纯粹烧钱的局面。但如前所述,新药前期的商业化拓展面临诸多挑战,且其仍有众多处于研发阶段的管线,后续仍需大规模的资金投入,整体亏损的局面短期内可能难以改变。

而如果新药上市后未取得理想的成果,或就意味着其在“license in”模式的博弈中,走向了败局,后续大概率面临融资困境。

其实,经过几年追捧后,“license in”模式在资本市场已经不再吃香,这从相关企业的股价表现可以看出。比如,成立4年即登陆港股的再鼎医药,股价曾从2019年初的20美元,一路飙升至接近200美元,如今已经回落至20多美元。此外,2021年9月以来,更是有多家主打“license in”模式的创新药企IPO被科创板否决。

“license in”模式遇冷,有多方面的原因。一方面,随着“license in”玩家的增多,优质项目的价格逐渐被抬高,导致“license in”的性价比大幅下降。另一方面,在引进成本高企的局面下,引进方在临床推进能力以及商业化能力方面,普遍面临巨大挑战,或者是迟迟无法转化为产品,或者是商业变现能力不足,产品不被市场买单。

由此来看,尽管来凯医药凭借新药上市的规划能给予市场期待,但鉴于成果未显现,药品上市后的商业变现能力仍需经过市场检验,登陆港股、股价表现良好也并不意味着来凯医药已经成功上岸,彻底摆脱了资本市场对其模式的质疑。

值得注意的是,近日国家医保局就医保药品续约规则公开征求意见,其中更加温和的续约政策,被认为利好创新药发展,由此带动了创新药板块拉升走强,消息发布当天,中证创新药产业指数(931152)一度涨近2%,成分股多数走高,部分个股甚至涨停,而来凯医药的股价上涨或也受益于此,新药上市对股价的带动作用较为有限。

其实,从今年以来全球研发热点及国内创新药企业的研发成果来看,国内创新药行业竞争力系统性提升的大趋势没有发生改变。在此趋势下,“license in”模式虽然喧嚣过后开始得到理性重估,但这种模式并无好坏之分,问题的关键在于药企能否利用好手中的授权,成功推出产品并提升自身造血能力,在这一点上,来凯医药等创新药企普遍还有较远的路要走。

作者:坚白

来源:港股研究社

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